标准操作规程（StandardOperationProcedure,SOP)是指统一特定职责详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的SOP以供从事药物临床试验的人员遵循。SOP必须不断根据GCP和其他法律、法规要求及时更新。通常SOP中对如何选择研究者、评估临床试验中心、进行监查访视和原始数据的核对等具体试验的执行步骤进行了规定，甚至有的SOP还就监查员发现可疑问题时应如何处理做出明确规定。在稽查过程中，稽查员将检查SOP是否更新以及申办者的药物研究人员是否严格依照SOP进行操作。此外，许多试验中心还备有自己的SOP，用以指导本中心的研究者实施临床试验。伦理委员会也要有SOP，规定其成员的组成、审阅程序、归档要求等内容。